眼鏡関連法規について

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日本国憲法

日本国憲法は、以下に示される最上位法です。

第一条から第一〇三条まであります。

• 第一章　天皇
• 第二章　戦争の放棄
• 第三章　国民の権利及び義務
• 第四章　国会
• 第五章　内閣
• 第六章　司法
• 第七章　財政
• 第八章　地方自治
• 第九章　改正
• 第十章　最高法規
• 第十一章　補則

医療福祉の根幹となっている第25条では、国民の基本的人権（生存権）について述べられており、

『すべての国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。』

とあります。

この福祉の精神を具体化するために、『薬機法』『医師法』『医療法』などの衛生法規が整備され、実施されております。

眼鏡や補聴器、コンタクトレンズなどは『医療機器』に属しますので、知っておく必要がありますね。

薬機法

正式名称は『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（旧、薬事法）』です。

第一条から第九十一条まであります。

• 第一章　総則
• 第二章　地方薬事審議会
• 第三章　薬局
• 第四章　医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
• 第五章　医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
• 第六章　再生医療等製品の製造販売業及び製造業
• 第七章　医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
• 第八章　第八章　医薬品等の基準及び検定
• 第九章　医薬品等の取扱い
• 第十章　医薬品等の広告
• 第十一章　医薬品等の安全対策
• 第十二章　生物由来製品の特例
• 第十三章　監督
• 第十四章　医薬品等行政評価・監視委員会
• 第十五章　指定薬物の取扱い
• 第十六章　希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品等の指定等
• 第十七章　雑則
• 第十八章　罰則
• 附則

• 第二条
  • この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。

とあります。医療機器はリスクの度合いによりクラス分けがされており低いものから順にⅠ～Ⅳとなります。

コンタクトレンズは、直接眼に触れることからクラスⅢの『高度管理医療機器』であり、視力補正用レンズはクラスⅠの『一般医療機器』となります。

• 医療機器
  • 高度管理医療機器・・ClassⅢ/Ⅳ
    • コンタクトレンズ、透析機器、ペースメーカーなど
    • 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 管理医療機器・・ClassⅡ
    • 補聴器、電子内視鏡、電子式血圧計など
    • 高度管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 一般医療機器・・ClassⅠ
    • 眼鏡レンズ、聴診器、X線フィルムなど
    • 高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 特定保守管理医療機器
    • 上記医療機器のクラス分類に関わらず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするもの

PL法

製造物責任（Product Liability）法の目的は第一条に記されております。

この法律は、製造物の欠陥により人の生命、身体的又は財産に係る被害が生じた場合における製造業者の損害賠償の責任について定めることにより、被害者の保護を図り、もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与することを目的とする。

とあります。

『被害者の保護』については、製造物を直接使用、消費していない第三者でも、当該当製造物の欠陥により損害を被ることが考えられる。

とあり、広く『被害者の保護』を目的としています。

また、『もって国民生活の安定向上と国民経済の健全な発展に寄与すること』は、被害者の保護を図ることによって達成することが期待されている目的を示しております。

第一条から第六条まであります。

• 第一条　目的
• 第二条　定義
• 第三条　製造物責任
• 第四条　免責事由
• 第五条　消滅時効
• 第六条　民法の適用
• 附則

公正競争規約

公正競争規約(景品表示法第31条に基づく協定又は規約)とは、景品表示法第31条の規定により、公正取引委員会及び消費者庁長官の認定を受けて、事業者又は事業者団体が表示又は景品類に関する事項について自主的に設定する業界のルールです。

眼鏡類の表示に関する公正競争規約は、独占禁止法系列の規約で、フレームやレンズの表示やうそつき広告、誇大広告を防止し、消費者を保護する法律となります。

実在していない自店平常価格、希望小売価格、参考価格など二重価格の比較対象価格としてはいけません。

• 自店表示価格
  • 当該店舗における同一商品について、当該価格を比較対象価格として用いる日以前の8週間のうち過半の期間にわたって実際に販売されていた価格
• 希望価格
  • 製造業者等により設定され、あらかじめ新聞広告、カタログ、商品本体への印字などにより一般消費者に公表されている価格
• 参考小売価格
  • 製造業者により設定され、当該商品を取り扱う販売業者に販売業者向けのカタログ等の文書により広く提示されている価格

第一条から第十二条まであります。

• 第一条　目的
• 第二条　表示の基本
• 第三条　定義
• 第四条　眼鏡用レンズ及び眼鏡用フレームの本体等の表示
• 第五条　業務用カタログの必要表示事項
• 第六条　店頭における必要表示事項
• 第七条　チラシ等における必要表示事項
• 第八条　二重価格表示等
• 第九条　特定用語の使用基準
• 第十条　特定事項の表示基準
• 第十一条　不当表示の禁止
• 第十二条　おとり広告に関する表示の禁止
• 第十三条　眼鏡公正取引協議会
• 第十四条　公正取引協議会の事業
• 第十五条　違反に対する調査
• 第十六条　違反に対する措置
• 第十七条　違反に対する決定
• 第十八条　規則の制定
• 附則

社会福祉事業法

第一条から第八十九条まであります。

• 第一章　総則
• 第二章　社会福祉審議会
• 第三章　福祉に関する事務所
• 第四章　社会福祉主事
• 第五章　指導監督及び訓練
• 第六章　社会福祉法人
• 第七章　社会福祉事業
• 第八章　共同募金及び社会福祉協議会
• 第九章　雑則
• 附則

第七章に、社会福祉施設を設置して社会福祉事業を経営しようとするときは、所定事項を記載して書面をもって、その施設を設置しようとする地の都道府県知事の許可を受けなければならず、所定事項を記載した書面をもって、都道府県知事に届け出なければならないとされています。

個人情報保護法

第一条から第八十八条まであります。

• 第一章　総則
• 第二章　国及び地方公共団体の責務等
• 第三章　個人情報の保護に関する施策等
• 第一節　個人情報の保護に関する基本方針
• 第二節　国の施策
• 第三節　地方公共団体の施策
• 第四節　国及び地方公共団体の協力
• 第四章　個人情報取扱事業者の義務等
• 第一節　個人情報取扱事業者の義務
• 第二節　匿名加工情報取扱事業者等の義務
• 第三節　監督
• 第四節　民間団体による個人情報の保護の推進
• 第五章　個人情報保護委員会
• 第六章　雑則
• 第七章　罰則
• 附則

個人情報の有用性に配慮しつつ個人の権利や利益を保護することを目的としています。

この法律の原則としては以下のようになります。

• 利用方法による制限
  • 利用目的を本人に明示
• 適正な取得
  • 利用目的の明示と本人の了解を得て取得
• 正確性の確保
  • 常に正確な個人情報を保つ
• 安全性の確保
  • 流出や盗難、紛失を防止する
• 透明性の確保
  • 本人が閲覧できる
  • 本人に開示できる
  • 本人の申し出により訂正できる
  • 同意のない目的外利用は本人の申し出により停止できる

これらに違反した場合には、事業者に最高で刑罰が科されます。